nederlandse
TZMO is ready for
MDR
Vanwege COVID-19 heeft de Europese Unie besloten om de toepassing van de MDR met een jaar uit te stellen: op 26 mei 2021.
TZMO bevestigt echter dat het op de oorspronkelijke datum klaar is voor MDR. We hebben ons woord gehouden.
MDR (Medical Device Regulation), d.w.z. de verordening van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie betreffende medische hulpmiddelen, ter vervanging van de MDD (Medical Devices Directive), die van kracht was tot 26 mei 2021.
Het belangrijkste doel van de MDR is om een solide, transparant, voorspelbaar en duurzaam wettelijk kader te introduceren voor medische hulpmiddelen, dat een hoog niveau van veiligheid garandeert en tegelijkertijd innovatie ondersteunt. Dit doel wordt bereikt door de eisen aan te scherpen, door bijvoorbeeld: documentatie in de productvoorbereidingsfase, meer nadruk te leggen op het verkrijgen van feedback van klanten (ook voor productverbetering) en te zorgen voor traceerbaarheid van de producten binnen de gehele supply chain.
U vindt er onder meer aanvullende informatie over de MDR-voorschriften op de website van een van onze certificeringsbedrijven.
1951
Het staatsbedrijf Toruńskie Zakłady Materiałów Opatracyjnych wordt opgericht en start met de productie van eenvoudige medische hulpmiddelen en persoonlijke hygiëneproducten.
1991
Omvorming van het bedrijf tot een naamloze vennootschap TZMO SA door natuurlijke personen - werknemers van het bedrijf en vertegenwoordigers van de academische en medische gemeenschap
1992
TZMO SA is het eerste bedrijf in Polen dat het GMP certificaat (Good Manufacturing Practices) heeft verkregen, waarmee wordt bevestigd dat de door TZMO SA vervaardigde medische hulpmiddelen voldoen aan de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
1997
TZMO SA is het eerste bedrijf in de medische industrie in Polen dat is geautoriseerd om eigen producten te voorzien van een CE-markering, in overeenstemming met de eisen van de MDD richtlijn die op dat moment in werking is getreden.
2017
De Europese Unie vaardigt een nieuwe MDR verordening uit, voor meer informatie kunt u het informatieportaal van de Europese Commissie raadplegen. TZMO Group begint met de voorbereidingen voor volledige implementatie van de MDR binnen onze organisatie in samenwerking met externe en interne specialisten, gericht op compliance en kwaliteitsmanagement.
Vanaf 26 mei 2021
De MDR-verordening wordt volledig van toepassing. De TZMO Group bevestigt volledig gereed te zijn voor de nieuwe regelgeving. Als bedrijf met bijna 70 jaar ervaring in de medische industrie, zullen we ervoor zorgen dat de MDR volledig wordt nageleefd in het belang van onze klanten.
Elke patiënt en gebruiker van medische hulpmiddelen van TZMO SA:
Matopat
verbandmaterialen zoals lakens, kompressen, operatiesets, verband
Seni
absorberende producten en andere gespecialiseerde medische hulpmiddelen ter bescherming tegen incontinentie
Bella Control
absorberende artikelen voor bescherming tegen incontinentie
na 26 mei 2021, wanneer de MDR volledig operationeel wordt, kan deze nog veiliger aanvoelen dankzij tal van oplossingen en verbeteringen, zoals :
- Productveiligheid heeft onze hoogste prioriteit vanaf het allereerste begin van de levensduur van het product, dus al bij het ontwerp
- we verzamelen effectiever feedback over onze producten, we gebruiken de nieuwste informatietechnologieën en een uitgebreid netwerk van onze handelspartners en distributeurs
- we zorgen voor traceerbaarheid van medische hulpmiddelen in de hele toeleveringsketen
- we hebben een nieuwe, leesbare etikettering van medische hulpmiddelen op de verpakking geïntroduceerd: "medisch hulpmiddel" of [MD]
- we zijn klaar om te voldoen aan verplichtingen met betrekking tot de registratie van producten in het EUDAMED-systeem
- Wij zijn al bezig met de introductie van UDI-codes, die de traceerbaarheid van de producten garanderen, hoewel de MDR ons de tijd geeft tot 2025 (afhankelijk van de risicoklasse van een medisch hulpmiddel)
Vanaf 26 mei 2021:
- medische hulpmiddelen van het merk TZMO klasse I zullen op de markt worden gebracht op basis van nieuwe conformiteitsverklaringen die bevestigen dat wordt voldaan aan de vereisten van de MDR-verordening,
- TZMO medische hulpmiddelen van de klassen: I steriel, IIa, IIb, III zullen op de markt worden gebracht op basis van CE-certificaten die geldig zijn tot 9 juli 2023, afgegeven door TÜV Nord, waarin wordt bevestigd dat ze voldoen aan de vereisten van de MDD-richtlijn en verklaringen van overeenstemming met de MDD-richtlijn.
De processen van ontwerp, productie, verkoop en distributie van medische hulpmiddelen vallen onder het gecertificeerde kwaliteitsmanagementsysteem van TZMO SA, dat voldoet aan de vereisten van de volgende normen: :
- ISO 9001: 2015, certificaatnummer PL008673 / P (uitgegeven door - Bureau Veritas Polska Sp. Z o.o.)
en
- ISO 13485: 2016, certificaatnummer 283504-2019-AQ-POL-FINAS (uitgegeven door DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab).
